에이비온, ‘바바메킵’ 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정

▲에이비온 CI. (사진제공=에이비온)

에이비온은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘바바메킵(Vabametkib, ABN401)'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다.

식약처의 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질환의 치료제를 신속히 개발하고 허가받을 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 허가 심사 시 제출 서류가 간소화되는 등 다양한 지원이 가능할 전망이다.

바바메킵은 간세포성장인자수용체(MET) 유전자에서 엑손 14 결손 변이(METex14 skipping alteration)가 발생한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 개발 중인 표적 항암치료제다. 현재 바바메킵은 단독요법과 병용요법으로 구성된 임상 2상을 진행 중이다.

이번 개발 희귀의약품 지정을 위해 제출된 임상 결과에 따르면, 바바메킵 단독 투여군은 전체 객관적 반응률(ORR) 45%, 1차 치료 후 투여 환자군에서 약 50%의 반응률을 보여 경쟁력 있는 치료 옵션으로 평가된다. 특히 임상시험이 아직 진행 중이라는 점에서 향후 더 개선된 결과가 나올 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “개발단계 희귀의약품 지정은 바바메킵의 가능성과 치료적 가치를 공인받은 것”이라며 “비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상과 허가 전 과정을 신속하게 진행하겠다”고 말했다