삼성바이오에피스·한미약품, 골다공증 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 판매

올해 3월 식약처 허가… 오리지널 대비 13% 저렴

▲삼성바이오에피스가 출시한 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'. (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 한미약품과 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 오보덴스(성분명 데노수맙)를 출시했다고 1일 밝혔다.

오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아 바이오시밀러로 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억 원(43억7400만 달러)을 달성한 블록버스터 의약품이다. 국내 시장 규모는 1749억 원에 달한다.

오보덴스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했고, 3월 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다.

오보덴스의 건강보험 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다.

특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주삿바늘로 인한 주사통증 완화 등의 장점이 있다. 또한, 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.

오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보해 올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다.

이상현 삼성바이오에피스 국내 영업총괄 상무(SBKR팀장)는 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 더 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.