알테오젠 “특허 문제 없어…글로벌 빅파마 큰 관심” [바이오USA]

ADC·이중항체 등 확장도 본격화⋯전태연 알테오젠 부사장 [인터뷰]

▲전태연 알테오젠 부사장이 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 바이오USA 행사장에서 기자와 만나 인터뷰를 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

알테오젠이 자사의 지속형 피하주사(SC) 제형 기술 ‘ALT-B4’에 대한 특허 침해 우려에 대해 “전혀 문제가 없다”며 기술적 독자성과 글로벌 제약사의 높은 수요가 있다고 강조했다.

전태연 알테오젠 부사장은 미국 매사추세츠주 보스턴 컨벤션&엑시비션센터에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 행사장에서 본지와 만나 “지난해 11월 골드만삭스가 키트루다피하주사(SC) 제형이 할로자임 특허를 침해할 수 있다는 가능성을 언급하며 국내 시장이 출렁였지만, 이는 과도한 해석이었다”며 “우리는 미국 내 특허법 전문가들을 통해 세 차례에 걸친 특허회피분석(FTO)을 마쳤고, 문제가 없다는 결론이 나왔다. 현재도 특허 무효심판(PGR) 절차를 통해 기술적 명확성을 확보 중”이라고 말했다.

전 부사장은 업계에서도 알테오젠의 특허에 문제가 없다고 인식하고 있다고 힘줘 말했다. 그는 “바이오 분야는 특허 분쟁이 많은 편”이라면서 “현재 진행 상황에 대해 파트너사와 고객사들에 이야기를 해줬을 때 ‘별문제 없구나’라고 생각하는 곳들이 많았다. 시원하게 모두 대답해주고 있다”고 밝혔다.

알테오젠의 ALT-B4 기술은 미국 머크(MSD)의 키트루다 SC제형 개발에 적용돼 MSD와 독점 기술이전 계약이 체결된 상태다. 전 부사장은 “2043년까지 해당 물질에 대해 MSD에 독점 권리를 부여했고, 이를 통해 키트루다 SC가 기존 정맥주사(IV) 대비 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하고 있다”고 설명했다.

특히 전 부사장은 “기존 키트루다 IV 제형은 약 30분 이상 소요되며, 미국에서는 별도의 접종센터와 의료진 인력이 필요해 시간과 비용 부담이 크다”며 “SC제형은 단 2분 내 투여 가능하며, 환자 만족도 역시 70~80%에 달하는 것으로 나타났다”고 말했다. 또 유방암 수술 후 혈관 손상으로 IV 투여가 어려운 환자군이나, 잦은 주사로 혈관 접근이 힘든 후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자 등에게는 SC제형이 유일한 해법이 될 수 있다고 덧부였다. 알테오젠은 올해 3분기나 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다 SC제형을 승인할 것으로 기대하고 있다.

키트루다 SC 허가 시 알테오젠의 수익 개선에도 도움이 될 전망이다. 전 부사장은 “키트루다SC 허가 시 지역별 마일스톤(단계별 기술료)과 함께 매출 발생에 따른 로열티, 누적 매출 기준 마일스톤도 받을 수 있다. 빠르면 올해 말부터 상당한 규모의 수익이 발생할 수 있다”고 자신했다.

일각에서 제기되는 ‘파이어월 이슈’에 대해서도 선을 그었다. 전 부사장은 “파트너사별 계약 구조는 철저히 분리돼 있다”며 “MSD는 키트루다에 대해 독점적 사용권을 확보했고, 제3자에게 해당 물질 기반 바이오시밀러 기술을 이전할 수 없도록 명시돼 있다”고 말했다. 실제로 MSD는 알테오젠과의 계약을 2023년 수정하며, ALT-B4 기술의 활용 범위를 자사에만 제한하는 방식으로 독점 권한을 강화했다.

한편 알테오젠은 ALT-B4를 단일항체 외에도 △항체약물접합체(ADC) △이중항체 △리보핵산(RNA) 기반 치료제 등 다양한 모달리티에 적용 중이다. 전 부사장은 “이미 여러 글로벌 제약사가 SC 제형 적용을 논의 중이며, 다양한 치료 영역에서 약물 투여 편의성과 경제성 확보를 위한 수요가 지속될 것”이라고 말했다.