셀트리온, 짐펜트라 글로벌 3상 연장 연구 발표…“장기 투여 안전성‧유효성 확보”

▲셀트리온의 자가면역질환치료제 짐펜트라 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형‧미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널이다. 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.

102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120㎎ 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240㎎으로 증량하는 것도 허용됐으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일 제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했고, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해, 내시경적 반응 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려 사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 말했다.