K바이오, 남성 암 2위 ‘전립선암’ 진단·치료제 시장 개척 속속

듀켐바이오, 글로벌 신약 도입…현대바이오, 유한, 중외 후보물질 연구 박차

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 제약·바이오기업들이 전립선암 진단 및 치료제 분야 투자를 확대하고 있다. 진단용 의약품부터 치료 신약개발까지 다양한 분야에서 성과가 가시화할지 주목된다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 듀켐바이오는 전립선암 진단용 신약 도입을 추진한다. 최근 플로투폴라스타트(18F)액에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 의약품은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자나, 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 확인하기 위한 양전자방출단층촬영(PET) 조영제로 사용된다.

플로투폴라스타트액은 다국적 기업 블루 어스 다이그노스틱스가 개발해, 이미 2023년 포스루마(POSLUMA)라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 상용화한 바 있다. 이를 고려하면 이번 식약처 허가 역시 차질이 없을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 진단용 및 치료용 방상성의약품 파이프라인을 다수 보유하고 있어, 신약 도입에 따른 시너지가 기대된다.

전립선암 치료 신약개발에 도전하는 기업들도 적지 않다. 현대바이오사이언스는 1상, 유한양행은 후보물질을 전임상 단계에서 연구하고 있다. JW중외제약도 국책 과제에 선정돼 전립선암 치료제 후보물질을 발굴하고 있다.

현대바이오사이언스는 모회사 씨앤팜을 통해 페니트리움에 대한 1상을 식약처로부터 허가받았다. 현대바이오사이언스가 씨앤팜으로부터 페니트리움의 전립선암 사업권을 공식 이전받아, 이번 임상부터 향후 개발과 상업화를 직접 주도할 계획이다.

페니트리움은 항암제 반복 투여로 경화된 종양 주변의 세포외기질(ECM)을 연화시켜 기존 항암제가 종양 전체에 골고루 도달할 수 있도록 해주는 기전이다. 항암제가 종양 내 핵심 부위에 도달하지 못해 일부 암세포가 살아남는 현상인 이른바 ‘가짜내성’을 극복하도록 돕는다. 전임상과 자연발생 반려견 유선암 모델에서 전이 억제율 100%, 원발암·전이암 동시 치료 가능성 등을 확인한 바 있다.

유한양행은 지난해 7월 국내 바이오 기업 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103(현재 YH45057)을 도입해 개발 중이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화되는 안드로겐 수용체(AR)를 분해하는 기전의 표적 단백질 분해(TPD) 치료제다.

UBX-103은 차세대 호르몬 요법에 저항성을 보이는 동물 모델에서도 동일 기전 선행주자 대비 우월한 치료 효능을 입증한 바 있다. 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2023년도 2차 국가신약개발사업의 비임상 과제로 선정, 올해 임상 1상 승인을 목표로 비임상 연구가 진행되고 있다.

JW중외제약은 자회사인 C&C신약연구소를 통해 전립선암 치료제 개발 연구를 추진 중이다. 2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구 사업의 지원 과제로 선정되면서 2년간 연구비를 지원받아 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제를 개발한다.

C&C신약연구소는 ‘XBP1s’를 직접 억제하는 선도물질을 최적화해 비임상 후보물질을 도출해, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 개발을 목표로 하고 있다. XBP1s는 암세포 증식에 관여하는 유전자 활동을 증가시켜 치료제의 효과를 저해하고 면역세포의 항암 반응을 방해하는 단백질이다.

중앙암등록본부 자료에 따르면 전립선암은 2022년 기준 국내 전체 암 발생의 7.4%로, 한국 남성 암 가운데 발생률 2위다. 5년 상대생존율은 국소암인 경우 100%에 가깝지만 원격전이가 진행된 환자는 49.6%로 급격히 떨어져 조기 진단과 신약 필요성이 크다.

글로벌 전립선암 시장도 꾸준히 성장하고 있다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GI)은 2022년 기준 전 세계 전립선암 치료제 시장을 약 106억6790만 달러(약 15조1940억 원)로 추산했고, 2032년에는 199억9850만 달러(약 28조4840억 원)까지 성장할 것으로 전망했다.