뷰노, AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’ 유럽서 의료기기 인증

▲이예하 뷰노 대표(왼쪽)와 임성환 BSI코리아 대표가 서울 서초구 뷰노 본사에서 열린 유럽 MDR CE 인증식에서 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=뷰노)

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(하티브 P30)’이 유럽 의료기기(CE MDR) 인증과 영국의 인증제도인 UKCA를 획득했다고 24일 밝혔다.

CE MDR은 유럽에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD가 강화된 제도로 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

하티브 P30은 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시됐다. 심전도 데이터를 분석해 정상동 리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다.

또한 정밀 측정이 가능해 병원에서 측정하는 것보다 측정이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다.

뷰노는 하티브 P30이 MDR 인증을 획득한 만큼, 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”며 “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.