뷰노, 뷰노메드 딥카스‧하티브 미국 상표권 등록 완료…FDA 인허가 추진

▲뷰노메드_딥카스 운영화면. (사진제공=뷰노)

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 미국 상표권 등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.

뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 마친 바 있다.

해당 제품은 국내 의료 시장에서 빠르게 확산되며 우수한 시장성을 입증하고 있다. 뷰노에 따르면 올해 3월 기준 상급종합병원 15곳을 포함해 83개 병원에서 뷰노메드 딥카스™를 도입해 청구하고 있다. 이와 별도로 40여 개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 누적 청구 병상 수는 3만3000개를 돌파했다.

뷰노는 만성질환 관리 브랜드 하티브의 미국 상표권 등록도 완료했다. 하티브는 심전도 측정 의료기기 하티브 P30을 포함해 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱으로 구성된 헬스케어 브랜드이다. 뷰노는 이번 미국 상표권 등록을 시작으로 내년 중순 하티브 P30의 FDA 인허가 획득 등 하티브의 미국 시장 진출을 단계별로 준비할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스™는 미국 FDA 혁신의료기기 지정부터 현지 임상 연구와 기술 특허, 상표권 등록까지 미국 시장 공략을 위한 준비가 원활하게 진행되고 있다”며 “하티브를 포함해 주요 제품의 각 특성에 맞춘 국내외 사업 전략이 구축된 상황인 만큼 계획대로 사업 성과를 달성할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.