[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' "FDA 승인"

천식, 만성 두드러기 등 전체 적응증 허가..미국서도 '퍼스트무버'

셀트리온(Celltrion)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

옴리클로는 지난해 FDA에 품목허가를 신청했으며, 이번에 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알러지 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증(full label)에 대해 허가를 획득했다.

특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 퍼스트무버(first mover)로서의 지위를 확보했다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 시장에서 우위를 거둘 것으로 회사는 기대하고 있다.

또한 옴리클로는 미국에서 상호교환성(interchangeability) 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경이 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다고 회사는 설명했다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다.