삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득

프롤리아·엑스지바 바이오시밀러, 美 FDA 및 유럽 집행위원회 승인

▲삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.

프롤리아·엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품처럼 적응증 별 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv™)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence™)’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk™)’의 제품명으로 승인받았다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 10종, 유럽 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다. 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 입증했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “앞으로도 다양한 질환 분야의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해소할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.