뉴로핏, 장기의식장애 환자 대상 ‘tDCS 솔루션’ 혁신의료기기 지정

▲혁신의료기기로 지정된 뉴로핏의 tDCS 솔루션 뉴로핏 잉크. (사진제공=뉴로핏)

뉴로핏은 개인맞춤형 경두개 전기자극(tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’이 결합된 조합의료기기로 최소 의식상태 등 장기 의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된다.

tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로 뇌 질환을 치료하는 전자약이다. 회사에 다르면 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있어 뇌 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 하지만 대부분의 tDCS 기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않고 치료에 활용돼 정밀한 자극을 하는 데 한계가 있고 치료 효과 편차가 크다는 단점이 있다.

뉴로핏은 뉴로핏 잉크와 뉴로핏 테스랩을 결합해 뇌질환 치료 설계와 수행을 할 수 있는 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축했다. 뉴로핏 테스랩을 이용해 뇌 자극 영역과 강도를 정확하게 분석해 개인 맞춤형 치료를 설계하면 더욱 높은 tDCS 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

해당 솔루션의 임상적 안전성과 유효성 검증을 위해 국내 유수의 병원과 함께 여러 임상시험을 진행 중이다. 치료 대안이 많지 않은 뇌질환에 대한 연구를 중심으로 진행되고 있다. 두개골 손상이 있는 뇌졸중 환자의 맞춤형 전기 자극 치료에 대한 연구결과가 발표될 예정이다.

장기 의식장애와 관련해 올해 4월에는 개인 맞춤형 tDCS 치료로 최소 의식상태 환자가 극적으로 의식을 회복해 관련 임상 연구에 대한 논문이 국제학술지(Neurological Sciences)에 게재된 바 있다.

뉴로핏 관계자는 이날 본지와의 통화에서 “현재 장기 의식장애 중 최소 의식상태와 두개골이 손상된 뇌졸중 환자 대상의 적응증을 연구 중이고 임상을 마쳤다. 두개골 손상 뇌졸중 환자 관련 논문은 곧 게재될 예정”이라며 “식약처 품목허가에 대한 명확한 시점은 없지만, 현재 준비하고 있다”고 말했다.

김동현 뉴로핏 공동대표이사는 “이번 혁신의료기기 지정으로 뉴로핏 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 임상적 가치를 인정받게 됐다“며 “최소 의식상태처럼 시도해 볼 수 있는 치료 수단이 드문 뇌질환을 앓고 있는 환자들에게 뉴로핏의 치료 기술이 새로운 희망을 선사할 수 있길 바란다“고 강조했다.