최수진 의원 “임상CRO 정부 지원 강화”…제약산업육성법 개정안 발의

▲최수진 국민의힘 의원이 서울 여의도 국회 의원회관에서 이투데이와 인터뷰를 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@ (이투데이DB)

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다.

국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 국민의힘 의원은 제약산업 육성‧지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’을 14일 국회에 제출했다고 밝혔다.

CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계‧컨설팅‧데이터 관리‧허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다. 최근에는 제약회사뿐 아니라 바이오 및 의료 스타트업‧의료기기 업체‧정부 기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다.

최 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상 CRO는 50개다. 이 중 37개소(74%)는 국내 기업, 나머지 13개소 (26%)는 외국계 기업으로 나타났다.

같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액은 2995억 원, 해외 임상 CRO 매출액 합계는 3958억 원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7 배 높은 실정이다.

최 의원은 이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로 정부가 국내 임상 CRO를 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다고 진단했다.

국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억 원 중 R&D 비용은 2조7237억 원으로 총 매출액의 11.4%를 차지했다. 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억 원(평균 64 억 원)에 달한다.

전 세계 CRO 시장도 성장세다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억 8300만 달러(약 64조 원) 규모에서 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억 달러(약 100조 원)에 이를 것으로 전망된다.

반면 정부의 관련 분야 지원 예산은 감소했다. 최 의원이 국회 입법조사처가 제출한 ‘국내 바이오산업 제도 지원방안’ 자료를 검토한 결과 올해 보건복지부 예산 중 제약산업 육성‧지원 예산은 359억 원으로 2023년 446억 원보다 87억 원 감소했다. 또 CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만 원으로 2023년 67억6200만 원보다 57% 감소해 CRO 인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO 자격제도 관련 사업도 축소됐다.

특히 CRO 산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계 자료에 기반한 기본 현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 확인됐다.

최수진 의원은 “국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이지만 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다”고 지적하며 “세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원 대책을 마련하고 있다. 임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업에 대한 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다”고 법 개정 취지를 설명했다.