아이진, 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’ 국내 임상 3상 신청

“2027년부터 직접적인 수익과 매출 발생”

▲아이진 로고 (사진제공=아이진)

아이진은 1일자로 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 사람을 대상으로 진행된다. 아이진은 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고, 6개월간 관찰해 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인할 예정이다.

‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 현재 국내에 허가된 GSK의 멘비오, 사노피의 메낙트라주와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.

아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 올해 7월 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 3상 후 2026년 말까지 품목허가를 획득해 2027년부터 한국 및 범아메리카 보건기구(PAHO)를 통한 중남미 등 중진국 시장과 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 차례대로 진출할 계획이다.

PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.

아이진 관계자는 “’EG-MCV4’는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다. EG-MCV4는 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생이 기대된다”면서 “이를 위해 대규모 우수의약품제조및관리기준(GMP) 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 이번 임상 단계부터 공동개발에 착수했다”고 설명다.

아이진은 임상 3상과 판매 허가가 완료되면 2027년부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 최소 600억 원 이상의 매출을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장을 포함할 경우, 진입 이후 10년간 예상 매출은 최소 1360억 원 이상이며 동남아 등을 포함한 저개발 국가에 차례로 진입하게 되면 ‘EG-MCV4’의 사업화 후 10년간 총 매출액 규모는 2500억 원 이상으로 예상된다”고 전망했다.