에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

DS, PFS 제조시설 모두 승인…유럽 EMA 이어 미국 FDA도 실사 단 한 번에 통과

▲에스티젠바이오 본사 전경 (사진제공=에스티젠바이오)

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도사의 생산은 에스티젠바이오 송도바이오공장이 담당한다.

앞서 9월 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 이미 받아 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 ‘이뮬도사’에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

회사는 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP 사전허가/승인검사(PAI/PLI) 실사 수검을 진행했다. 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다고 평가했다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP 승인을 통해 글로벌 트랙 레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “앞으로 품질경영 기반의 위탁생산(CMO) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 강조했다.