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“한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”

바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다. 허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...

2024-03-19 08:43
에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC ‘콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)’에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 기반의 생산 전반에 걸친 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌...

2024-03-11 09:09
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을...

2024-03-09 06:00
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...

2024-03-07 09:10
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...

2024-03-04 06:00
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...

2024-02-28 11:00
[BioS]셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약

ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 프로젝트 계약으로, 우시XDC는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 임상1상용 cGMP ADC 물질생산을 담당할 예정이다. 우시XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC, 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는...

2024-01-24 09:46
셀트리온, 中 우시 XDC와 ADC 신약 개발 업무협약

ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 셀트리온은 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한...

2024-01-24 09:39
GC셀 美관계사 바이오센트릭, 시리즈A 투자 2920만 달러 유치

바이오센트릭은 GC셀이 지분 100%를 보유한 세포·유전자 치료제 공정 개발 및 제조에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설에서 △자가·동종 세포치료제 △유전자 치료제 △바이럴 벡터(바이러스 매개체) 등을 위탁생산하고 있다.

2024-01-04 13:48
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스는 MT10109L의 생산을 위해 cGMP인증을 추진하는 오송 2공장의 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한, 2025년 미국 출시를 목표로 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을...

2023-12-27 13:22
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다”라며 “고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”라고 말했다.

2023-12-21 09:28
대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”

경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다. 자이더스가 속한 ‘자이더스 그룹’은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전 세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다.

2023-12-11 15:09
[BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발

한편 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있으며, 이중 14개는 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국내에서만 350개 이상의 제네릭을 승인받은 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭산업 내 5위를 차지했으며, 미국 내 연간 매출은...

2023-12-11 15:05
SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”

QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...

2023-12-07 14:46
“신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대

5일 업계에 따르면 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증 생산 공장을 보유한 이노시스를 인수했다. 이노시스는 척추 고정장치와 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료는 개발·생산하는 국내 1세대 정형 임플란트 기업이다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 경추 케이지 ‘노보맥스(NOVOMAX)...

2023-12-06 05:00
시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차

이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...

2023-12-01 10:18
SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁

회사 관계자는 “우수한 임상 2상 결과를 바탕으로 성공적인 임상 3상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”라면서 “선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준으로 신규 생산시설을 증축하고자 한다. 세계 각국에서 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 ‘프리베나13’의 독주 무대다. 지난해 409억 원의...

2023-11-29 15:25
SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동

SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조...

2023-11-28 17:53
파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결

김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...

2023-11-24 10:50
에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아

에이프로젠바이오로직스는 초고생산성 세포주 제작과 항체 공학 기술을 보유한 점과 cGMP 수준에 부합하는 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설이 높은 평가를 받았다. 또 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량도 갖춘 것 선정 요인으로 꼽혔다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포...

2023-11-07 15:12

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