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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
유한양행, ‘CPHI Milan 2026’ 단독 부스 참가…CDMO 역량 적극 홍보

유한양행이 6일(현지시간)부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 박람회 ‘CPHI Worldwide 2026(이하 CPHI Milan 2026)’에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 6일 밝혔다. 유한양행은 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고 글로벌 파트너사들에게 자사의 우수한 연구개발(R&D) 기술력

2026-10-06 10:16
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
[BioS]유한양행, CPHI 단독부스 참가 "글로벌 파트너링"

유한양행(Yuhan)이 6일부터 8일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 박람회 CPHI Worldwide 2026(CPHI Milan 2026)에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 밝혔다. 유한양행은 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고, 글로벌 파트너사들에게 R&D 기술력과 상업화 역량을 알릴 계획이

2026-10-06 09:09
GC녹십자, 국내외 학회 참가해 독자 mRNA-LNP 플랫폼 연구 성과 공개

GC녹십자는 최근 오스트리아에서 개최된 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(Gene and Cell Therapy Summit·GCT 2026)’과 제주에서 열린 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’ 등에서 자체 개발한 메신저리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 플랫폼의 주요 연구 성과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표

2026-10-02 13:51
베트남 정부·제약업계 사절단, 대원제약 진천공장 방문

대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 11일 충북 진천공장을 방문해 첨단 의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 등 제약업계 관계자들이 참석했다. 사절단의 방문은 베트남에서 추진 중

2026-09-14 11:36
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
제약사 운명 가를 가산 특례…R&D냐 구조조정이냐[약가인하 후폭풍③]

제약업계의 생존을 가를 제네릭의약품(복제약) 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편이 8월로 다가오면서 국내 제약사들의 ‘가산 특례’ 확보전이 본격화했다. 이번 약가 인하의 충격파를 피하기 위해선 정부가 지정하는 ‘혁신형 제약기업’ 또는 ‘준혁신형 제약기업’ 인증을 획득해야 한다. 다만 인증 문턱이 높아져 기업들은 인수합병(M&A)과 연구개발(R&D) 지

2026-07-30 05:03
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
대신證 “삼성바이오로직스, 비만치료제 생산사업 확대…목표가 200만원”

대신증권은 삼성바이오로직스에 대해 스위스 폴리펩타이드 그룹 인수로 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출하며 중장기 성장동력을 확보했다고 평가했다. 다만 거래 종결과 통합 시너지 확인이 필요하다며 목표주가 200만원과 투자의견 매수를 유지했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 21일 “이번 인수는 기존 항체 중심 CDMO에서 펩타이드로 모달리티를 확대하고

2026-07-21 08:01
허가 보류에 소통 오류까지…K바이오 ‘훈풍’ 회복될까[K바이오 생존전략①]

국내 바이오 기업들이 잇따라 악재를 마주하며 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락과 투자 심리 위축에 대한 우려가 깊어졌다. 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍들이 괄목할 만한 성과를 내며 시장의 기대를 모았던 것과 달리, 글로벌 허가 과정에서의 난항과 시장과의 소통 오류가 겹치면서 투자자들의 불안감을 자극하는 모양새다. 20일 제약바이오 업계에서는 에이치엘

2026-07-21 05:00
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

2026-07-10 08:00

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