CGMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총909건

최신순 정확도순

제약사 운명 가를 가산 특례…R&D냐 구조조정이냐[약가인하 후폭풍③]

제약업계의 생존을 가를 제네릭의약품(복제약) 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편이 8월로 다가오면서 국내 제약사들의 ‘가산 특례’ 확보전이 본격화했다. 이번 약가 인하의 충격파를 피하기 위해선 정부가 지정하는 ‘혁신형 제약기업’ 또는 ‘준혁신형 제약기업’ 인증을 획득해야 한다. 다만 인증 문턱이 높아져 기업들은 인수합병(M&A)과 연구개발(R&D) 지

2026-07-30 05:03
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
대신證 “삼성바이오로직스, 비만치료제 생산사업 확대…목표가 200만원”

대신증권은 삼성바이오로직스에 대해 스위스 폴리펩타이드 그룹 인수로 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출하며 중장기 성장동력을 확보했다고 평가했다. 다만 거래 종결과 통합 시너지 확인이 필요하다며 목표주가 200만원과 투자의견 매수를 유지했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 21일 “이번 인수는 기존 항체 중심 CDMO에서 펩타이드로 모달리티를 확대하고

2026-07-21 08:01
허가 보류에 소통 오류까지…K바이오 ‘훈풍’ 회복될까[K바이오 생존전략①]

국내 바이오 기업들이 잇따라 악재를 마주하며 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락과 투자 심리 위축에 대한 우려가 깊어졌다. 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍들이 괄목할 만한 성과를 내며 시장의 기대를 모았던 것과 달리, 글로벌 허가 과정에서의 난항과 시장과의 소통 오류가 겹치면서 투자자들의 불안감을 자극하는 모양새다. 20일 제약바이오 업계에서는 에이치엘

2026-07-21 05:00
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

2026-07-10 08:00
롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 획득⋯상업 생산 준비 본격화

롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 사용 승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다. 특히 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼 높

2026-06-22 09:21
알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 통과

알피바이오는 마도 건강기능식품 공장이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 알피바이오는 올해 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행된 실사에서 자발적 시정 조치 판정(VAI)을 받았다. VAI는 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는

2026-06-11 12:27
[BioS]에스티팜, TIDES USA·ASGCT서 "CDMO 경쟁력 알려"

에스티팜(ST Pharm)은 지난 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴 하인즈 컨벤션센터(Hynes Convention Center)에서 열린 ‘TIDES USA 2026’과 같은기간 개최된 세계 최대규모의 ‘ASGCT 2026(미국 유전자세포치료제학회)’에 동시 참가했다고 14일 밝혔다. TIDES USA는 올리고 뉴클레오타이드, 펩타이드, mR

2026-05-14 16:13
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
지엔티파마, 반려견 치매 신약 ‘제다큐어’ 원료물질 유럽 제조 특허 취득

지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 확보로 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 글로벌 진출을 위한 양산 체제를 구축하게 됐다고 설명했다. 이번에 유럽에서 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을

2026-04-20 08:55
혁신형 제약기업 인증기준 강화⋯연구개발 더 투자해야

앞으로 제약기업이 정부로부터 ‘혁신형 제약기업’으로 인증받으려면 매출액 대비 의약품 연구개발비(R&D) 비중을 현행보다 2%포인트(p) 더 높여야 한다. 보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)’ 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 26일 밝혔다. 먼저 제약사들의 지속적인 R&D 투자

2026-03-26 12:00
[BioS]차바이오 마티카, 美기업과 ‘아데노바이러스’ CDMO 계약

차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 북미 대형 의료연구기관과 아데노바이러스 치료제 CDMO 계약을 했다고 26일 밝혔다. 마티카바이오는 양사 간 합의에 따라 고객사명과 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 이번 계약으로 마티카바이오는 고객사가 개발하는 아데노바이러스

2026-03-26 10:40
[BioS]차바이오텍-한국노바티스, ‘K-Bio CIC' 오픈이노베이션 MOU

차바이오텍(CHA Biotech)은 한국노바티스(Novartis Korea)와 바이오 오픈이노베이션 협력체계를 구축하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 유망 바이오 스타트업의 혁신기술 발굴 및 사업화와 글로벌 진출을 지원하는 협력체계를 구축할 예정이다. 바이오 스타트업과 ▲혁신기술 발굴을 위한 기술 스카우팅

2026-03-23 14:06
경보제약, 아산공장 美 FDA 현장 실사 통과

경보제약은 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐다. 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(L

2026-03-18 13:46

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10