에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산

▲에스티젠바이오 전경. (사진제공=에스티젠바이오)

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화했다”라며 “국내와 글로벌 주요 시장을 타깃해 단계적으로 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 말했다.