유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초

마리포사 임상결과 기반…오시머티닙 단독요법 대비 질병진행·사망위험 30%↓

▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진제공=유한양행)

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 국내 개발 항암 신약 최초로 미국 품목허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA 우선심사대상 지정된 후 허가 심사를 받던 ‘렉라자+리브리반트’ 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 해당 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또한 임상결과 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었고, 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

유한양행은 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다.

고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역세포 유도활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피전이(MET) 수용체 타깃 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이라고 회사 측은 평가했다.

▲유한양행 렉라자® 특징과 작용 기전 (제공=유한양행)

이번 FDA 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 보게 됐다.

2021년 1월 제31호 국산 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 6개월 만에 국내에서 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억 원을 달성했고 연내 1000억 원 처방 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다.

이번 FDA의 리브리반트의 병용요법 허가에 따라 승인심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.