앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”

앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일 안에 각각 완수할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다.

AT101의 임상 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성 림프다. 카티 치료제 제조 기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화할 가능성이 커 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다.

앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반 이하로 줄일 수 있게 됐다”며 “신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료 효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이어 “AT101의 임상 치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올 것으로 기대된다”고 강조했다.

현재 진행 중인 AT101 임상 2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 진행 중이다.