코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능

▲코아스템켐온의 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 예시. (사진제공=코아스템켐온)

코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 23일 밝혔다.

Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다.

Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다.

SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백 페이지에 이르는 비임상 데이터 보고서의 분석 및 검토 시간을 단축하고 오류를 해결하는 데 도움을 준다. 또한 다양한 그래프 및 차트를 시각화하고, 단일 및 다중 독성 연구에 대해 효율적이고 정확한 의사 결정을 가능하게 한다.

송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부 사장은 “Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer 도입으로 SEND Dataset의 품질과 신뢰성을 향상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 독성시험 관련 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 SEND Explorer를 통해 해결, 제출 과정에서 생기는 다양한 위험을 미리 대비하고 FDA 관련 규제에 신속하고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이준용 한국 Certara Korea 지사장은 “신약개발 승인을 위한 규제기관의 요구에 만족하기 위해 다수의 글로벌 제약사와 CRO가 자사의 SEND Explorer 및 Pinnacle21 Enterprise 플랫폼을 운영 중이다. 코아스템켐온과의 강화된 파트너쉽을 통해 국내 신약이 전 세계에 성공적으로 확장할 수 있도록 한국 Certara가 적극 지원하고자 한다”고 설명했다.