로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오, 작년 12월 식약처·올 1월 유럽(EMA) 임상 신청 완료

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.

앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 영입한 지 1년도 안 돼 이뤄낸 성과라고 밝혔다.

로피바이오는 올해 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다.

라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 2026년 코스닥 상장이 목표다.

박철 아미코젠 대표이사는 “로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직 계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다"며 "아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 전했다.