HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”

HLB, 간암 치료제 허가 후 수술 전 보조요법 분야 임상 확대 예정

HLB는 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 위암 수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 실렸다고 4일 밝혔다.

중국 푸젠의과대학 등 다수의 병원에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암 환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1)을 병용해 화학요법을 대조군으로 1대 1 무작위 대조 임상을 진행했다.

해당 환자들은 다른 기관으로 전이가 이뤄지지 않아 수술이 가능한 환자군이다. 이번 임상에서는 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여 시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다.

임상 결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 리보세라닙 병용요법 투여군이 33.3%로 대조군 17.0%에 비해 2배에 가까운 약효를 보였다. 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 나타내는 완전 절제율(R0, Resection rate)도 94.1% VS. 81.1%로 더 우수한 효과를 확인했다.

방사선 촬영을 진행해 확인한 결과에서도, 리보세라닙 병용요법을 받은 실험군에서만 3명의 완전관해(CR)가 관찰됐다. 임상의는 “국소 위암은 수술 후에도 통상 30% 이상이 재발해 효과적 수술 전 보조요법을 찾기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다”라면서 “리보세라닙 병용요법은 이 분야에서 높은 가능성을 제시한 만큼 대규모 글로벌 3상의 진행이 필요하다”라고 말했다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 본심사가 막바지에 들어서면서, 허가 후 신약의 가치를 빠르게 확대하기 위해 간암 수술 전 보조요법 등 추가 파이프라인을 적극 검토하고 있다. 간암 신약허가를 받으면 보조요법에서는 1회 임상으로 허가 가능성이 크기 때문이다.

회사 관계자는 “파트너사 항서제약은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’을 간암 수술 후 보조요법(Adjuvant therapy)으로 중국에서 대규모 3상을 진행, 올해 임상이 완료되면 글로벌 임상 확대 전략 논의도 이뤄질 수 있다”라고 설명했다.