HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정

HLB가 유럽에서도 간암치료제의 허가신청을 준비한다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다.

이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다. 엘레바는 “해당 기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”라고 설명했다.

회사는 계약 체결이 완료됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이다.

HLB는 미국 신약허가가 가시권에 들면서 유럽과 한국 등에서의 인허가 신청 및 판매 준비에도 박차를 가하고 있다. 유럽 내 광범위한 항암제 유통망과 다년간의 판매 경험을 가진 회사들을 중심으로 기술수출 협의를 진행 중이며, 한국에서는 HLB생명과학이 신청서류를 검토 중이다. HLB제약도 항암제 사업부를 신설하고 생산시설 검토에 나섰다. 허가 후 3개월 내 미국 판매를 시작한다는 계획으로, 엘레바는 현재 미국 38개 주에서 판매 준비를 마쳤다.

허가신청을 총괄하는 엘레바 COO 장성훈 부사장은 “유럽은 매년 십만 명의 신규 간암 환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 이른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”라고 말했다.