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제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...

2024-03-21 16:29
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서...

2023-11-23 16:07