WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정

의약품 규제 우수성 국제적 공인
국내 의약품 수출기반 강화 전망

(출처=WHO 온라인 뉴스룸)

세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다.

연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다.

WHO는 “이들 보건 당국을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는 의미”라고 평가했다.

이어 “WHO가 3국 규제 당국에 대한 신뢰를 확인하고 상호 협력하겠다는 것을 재확인하는 것”이라고 덧붙였다.

미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 쉽다. 반면 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다.

이를 위해 WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제 당국을 선정하기로 하고 최근 2∼3년 사이 준비 과정을 이어왔다. 이 제도가 WLA다. 한국과 스위스ㆍ싱가포르는 WHO가 WLA를 도입한 이후 최초 선정 국가가 됐다.

이를 통해 국내 식ㆍ의약품 업계의 해외 개척에 청신호가 켜질 것으로 기대된다. WHO가 공인한 국가에서 허가를 받은 제품은 해외시장에서 각종 인허가 절차를 크게 줄일 수 있기 때문이다.

WHO는 “3국의 보건 당국은 이번 성과를 유지하며 글로벌 수준에서 규제 효율성을 높일 것으로 기대된다” 덧붙였다.