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한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득했으며, WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 바 있다. 식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 글로벌 규제 당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 국내 제품의...

2024-03-28 10:19
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

국가 신임도 제고를 위해 노력하고 있으며 최근 세계 최초 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재되기도 했다. 2018년 스위스와 GMP 상호인정 협정을 사실상 체결했고, 싱가포르와도 결실을 볼 것으로 보인다. 국제 관계가 있는 나라 대다수는 GMP 상호 인정협정 의제가 올라가 있다. 조만간 좋은 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고...

2024-02-20 16:48
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities, WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다. 동국제약은 ‘인사돌’이 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로...

2024-01-23 09:50
오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”

최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라 의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국 의약품을 신뢰한다는 것”이라며 “우리 제품의 우수성을 이야기하지 않아도, 객관적인 지표로 우수성을 입증받아 큰 의미가 있다”고 평가했다. 이외에도 식약처는 나라별 규제기관 간...

2023-11-28 15:03
식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재했다고 1일 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는...

2023-11-01 09:11
WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정

연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다. WHO는 “이들 보건 당국을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는...

2023-11-01 08:02
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득

GC녹십자 관계자는 “이번 인증은 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국 위상이 반영된 결과”라며 “기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대할 것”이라고 설명했다. 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO 테크니컬 리포트 시리즈(Technical...

2023-02-20 09:08
식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다

식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다. 아울러 바이오 헬스 등 신산업은 선(先)허용-후(後)규제 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 이를 위해 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립하고, 기업의 규제 해소 애로사항을 면밀히 검증할 수...

2022-07-28 13:30
식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진

식품의약품안전처가 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’ 등재를 추진한다고 28일 밝혔다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다. WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한...

2022-01-28 15:07
식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성

아울러 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제 경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ(백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증)를 지원하고 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대할...

2021-09-01 10:49
양원돈 나눔로또 대표 “복권산업을 미래산업으로 육성...인터넷ㆍ모바일화 추진”

APLA 12개 회원국 뿐만 아니라 세계복권협회(WLA) 관계자와 25개 국가의 정부 관계자, 복권사업자 및 시스템 공급자 등 300여명이 참여한다. 역대 APLA 총회 중 최대 규모다. 양 대표는 “복권이 건전한 오락임에도 불구하고 아직 우리나라에서는 사행산업으로 여기지는 측면이 강하지만, 이번 총회를 통해 인식전환의 계기가 될 것으로 기대한다”며 “특히 이번 총회를...

2015-10-15 14:39
기재부 복권위, 제8차 아시아․태평양 복권협회(APLA) 서울총회 개최

기획재정부 복권위원회, ㈜나눔로또가 주관하는 이번 총회는 APLA 회원국(12개) 뿐만 아니라 세계복권협회(WLA) 관계자와 25개 국가의 정부 관계자, 복권사업자 및 시스템 공급자 등이 참여하는 행사로써, 역대 APLA 총회 중 최대 규모다. 우리나라는 작년 복권위원회 출범 10주년을 맞이하여, 복권산업의 발전상을 전 세계에 알리고 해외 관련업계와의 교류...

2015-10-13 13:58
세이에셋운용, 美베어링자산운용 품으로

이번 합의 내용에 따르면 SEI(SEI Global Investment Corp.), 메트라이프(MetLife International Holding, Inc.) 및 IFC( International Finance Corporation) 가 각각 현 56.1%wla분, 34.0%지분 및 9.9% 지분을 베어링측에 매각한다. 이번 거래는 감독당국 승인 등 통상적인 거래 종료조건이 충족됨과 동시에 완료될 예정이다. 세이에셋코리아자산운용 곽태선 대표는 “높은 명성과 오랜...

2012-08-02 08:58