KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

▲박성용 한국산업기술시험원(KTL) 바이오의료헬스본부장이 22일 서울 KTL 분원에서 열린 '의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성'에서 축사를 하고 있다. (사진제공=한국산업기술시험원)

한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 기업을 대상으로 해외 시장 진출을 위한 인허가 절차를 교육한다.

KTL은 22일 서울 분원에서 2023년도 '의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 포럼을 열었다.

산업통상자원부의 지원으로 마련된 이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장 진출을 위해 필수적으로 알아야 하는 인허가 절차 및 현황을 교육하기 위해 마련됐다.

더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다.

포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 기업에게 제시했다.

이어 FDA 컨설팅 기관 글로비즈(Globizz)의 타카히로 하루야마가 '미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비'에 대해 강의하며 FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 교육했다.

박성용 KTL 본부장은 "국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업이 이번 포럼을 근간으로 해외 시장 진출을 보다 적극적으로 수행하기를 바라며, 바이오의료헬스본부에서 진행 중인 사업을 통해 지원할 계획"이라고 말했다.

한편, KTL은 산업부의 '의료기기 사업화 촉진', '첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 사업을 통해 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업의 사업화 및 인증을 지원하고 있다.

KTL은 이를 통해 국산 제품의 신뢰성 제고, 산업생태계 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 선도해 해외 시장 진출을 촉진할 계획이다.