셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다.

오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 올린 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위 제품으로, 미국 시장 규모는 약 6조6600억 원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 승인으로 6조 원이 넘는 오크렐리주맙 미국시장 공략 준비에 나섰다”라며 “임상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)와 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 아일리아 바이오시밀러(CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침으로, 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.