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  • 셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 5개 글로벌 블록버스터 제품 바이오시밀러의 순차적 허가가 예상되는 가운데, 오크레부스, 코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 신약의 경우 2027년까지 항암제, 자가면역질환, 대사질환 등을 대상으로 다양한 모달리티의 신약 후보물질 10개 이상을 임상 단계로...
    2024-02-29 16:32
  • 100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    미국과 유럽에 나란히 6개(레미케이드 2종, 리툭산, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러) 품목을 허가받았고, 현재 6개(스텔라라, 악템라, 오크레부스, 아일리아, 졸레어, 프롤리아 바이오시밀러) 품목의 허가 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 주요 파이프라인은 면역과 종양 관련 바이오시밀러에 집중돼 있다. 한국바이오협회에 따르면 미래...
    2023-11-09 07:00
  • [오늘의 주요공시] HLB·에이프릴바이오·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] HLB·에이프릴바이오·셀트리온 등
    유가증권시장 이전상장 관련 이사회 결의 보고 △에이프릴바이오, 보통주 1주당 1주 배정 무상증자 결정 △셀트리온, CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 2) △한미반도체, 300억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 결정 △딥노이드, 국내 제조업 기업과 75억 원 규모 공급계약(프로그램 개발 및 2차전지 VISION SYSTEM)...
    2023-10-17 17:06
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P41 외에도 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등 차세대 파이프라인의 임상과 허가절차를 진행하고 있다.
    2023-10-17 14:39
  • [오늘의 주요 공시] 셀트리온ㆍ초록뱀미디어ㆍ서희건설 등
    [오늘의 주요 공시] 셀트리온ㆍ초록뱀미디어ㆍ서희건설 등
    △에이프로젠, 김재섭 단독대표 이사 체제 변경 △셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 유럽임상 3상 신청 △초록뱀미디어, 타법인 주식 취득 결정 …285억 원 규모 △서희건설, 평택화양지구지역주택조합에 채무보증 결정…1730억 원 규모 △서진시스템, 불성실공시법인 지정 예고 △웰바이오텍, 백승택 사내이사 선임 부결 △에코플라스틱, 보통주 700만 주...
    2023-08-25 19:22
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    B세포 표면에 발현된 CD20를 표적으로 하는 항체의약품으로 로슈가 오크레부스(Ocrevus)란 상표명으로 판매한다. 오크레부스는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 1년 만에 41억 달러의 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다....
    2023-08-24 09:56
  • [오늘의 주요공시] 한화오션·휴비스·셀트리온
    [오늘의 주요공시] 한화오션·휴비스·셀트리온
    △셀트리온, CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1) △제이엘케이, 8억 원 규모 공급계약(AI기반 흉부 엑스레이용 폐질환 분석 솔루션(JVIEWER-X) 납품 계약) 체결 △아이텍, 신규사업 진출을 통한 사업 다각화 목적으로 주식회사 비에이에너지 주식 201만6536주를 100억 원에 신규 취득 결정 △이엠앤아이, 김**외...
    2023-08-22 16:51
  • [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인 △ KG케미칼, 주당 5000→1000원 주식분할 결정 △ 모나리자, 계열사 중원 1만2540주 어센트프라이빗에쿼티에 양도 결정 △ 이에스알켄달스퀘어에셋1호위탁관리부동산투자회사, 이천6물류센터 취득 결정 △ 이에스알켄달스퀘어에셋2호위탁관리부동산투자회사, 200만 주 유상감자 결정...
    2023-06-15 17:30
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을...
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다....
    2023-06-15 14:07
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    순차적으로 허가절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.
    2023-06-15 11:33
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상3상이 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가신청을 완료한다는...
    2023-06-13 15:36
  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 현재 임상이 진행 중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해 내로 허가...
    2023-06-13 10:05
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 악템라(Actemra) 바이오시밀러 'CT-P47', 오크레부스(Ocrevus) 바이오시밀러 'CT-P53' 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
    2023-05-26 11:43
  • [오늘의 주요공시] 무림P&P·엘아이에스·진원생명과학 등
    [오늘의 주요공시] 무림P&P·엘아이에스·진원생명과학 등
    △우신시스템, 라비안 EV 차체 자동화라인 공급 계약 체결…157억 원 규모 △무림P&P, 우산공장 친환경 고효율 보일러 시설 투자…2763억 원 규모 △코스맥스, 살구 유래 콜라겐 성분의 농축액을 포함하는 화장료 조성물 특허권 취득 △셀트리온, CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)미국 임상 3상 시험 계획 신청 △셀바이오휴먼텍, 주식소각 결정…60억 원 규모...
    2023-05-16 18:05
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의...
    2023-05-16 08:59
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성...
    2023-05-16 08:49
  • 셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “바이오의약품 매출 증가 및 글로벌 시장의 견고한 시장점유율로 올해 1분기 매출액과 영업이익이 모두 증가하며 안정적인 성장세를 이어나가고 있다”라면서...
    2023-05-08 17:04
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    또한 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 글로벌 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 3상을 순조롭게 진행하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편 신약개발 기업으로 도약하기 위한 노력도 강화하고 있다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴...
    2023-05-08 16:48
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