엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”

엔케이맥스가 미국 식품의약처(FDA)로부터 소아 육종암 환자를 대상 동정적 사용 승인을 받아 치료에 들어간다. 동정적 사용승인이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발 중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 것을 말한다.

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적 사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 심의를 통과했다고 20일 밝혔다.

IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의해, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 의결기구이다.

IRB 승인은 연구를 위한 최종 관문으로 윤리적 도덕적 문제가 있으면 사용할 수 없기 때문에 여러 까다로운 기준을 통과해야 한다는 사측 설명이다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 면역관문억제제 키트루다를 병용 투여받게 된다.

앞서 엔케이맥스는 동정적 사용승인을 받은 성인 전이성 육종암 말기 환자(32세)에게서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다.

엔케이맥스 관계자는 “성인 육종암 환자뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.