바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상

▲바디텍메드CI

바디텍메드가 개발한 타액(침) 기반 코로나19 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)가 이르면 내달 식품의약품안전처에서 수출 허가를 받을 예정이다. 회사 측은 우선 유럽시장부터 공략한다는 구상이다.

이달 초 바디텍메드는 타액을 이용해 코로나 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 항원진단키트를 개발했다고 밝혔다. 개발과 동시에 식품의약품안전처에서 수출허가 절차에 착수했다.

최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다.

문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝 용도로만 활용해야 한다고 권고한다.

바디텍메드는 비말을 이용해 검사를 진행하기에 어느 누가 체취하더라도 방법에 따라 민감도가 달라지진 않는다. 다만 타액으로 검사할 경우, 검체에 대한 정확성이 현저하게 낮다. 국내 식품의약처 긴급승인 조건을 맞추기 어려운 셈이다.

회사 측은 "단순 스크리닝 용도로 쓴다고 했을 때, 비말용 항원 이외 타액도 허가한다면 긴급승인이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.