에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인…환자 등록 개시

세포치료제 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학은 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)로부터 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

이에 따라 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후 임상 3상 및 국내판매는 한독이 담당한다. IRB란 참여자의 안전을 위해 연구의 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

이번 임상 2상에서는 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고, 더 나아가 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다. 에스씨엠생명과학은 빠른 임상시험 결과 도출을 위해 임상 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가, 총 11군데로 늘렸다.

SCM-AGH은 임상 1상에서 아토피피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명(68%)으로 보고됐다. 또한 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 방문을 완료한 전원(12명, 잔여 1명은 24주 미도달 상태)에게서 SCM-AGH의 장기적으로 효능이 유지된 결과도 관측됐다.

현재 상용화된 아토피 피부염 치료제는 대부분 화학적 또는 단일항체 치료제로 일시적인 개선효과만을 보일 뿐, 장기적 효과는 미미하다는 평을 듣는다. 반면 줄기세포 기반의 치료제인 SCM-AGH는 환자의 근본적인 체질을 개선해 질병의 원인을 치료하리라는 기대가 높다는 것이 회사 측의 설명이다.

아토피 피부염은 환자 숫자는 국내에서만 100만 명 이상, 전 세계적으로 1억3000만 명 이상으로 알려져 있다. 치료제 시장 규모는 약 8조5000억 원에 달한다.