[2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"

▲13일 국회 보건복지위 국정감사에 출석한 이의경 식품의약품안전처장 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 강병원 더불어민주당 의원이 대표 발의한 일명 ‘메디톡스 재발방지법(약사법 개정안)’에 대해 찬성한다는 입장을 밝혔다.

메디톡스 재발방지법은 강 의원이 전날 대표 발의한 약사법 일부개정법률안이다. 개정안에는 부정한 방법을 동원해 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대한다는 내용을 담았다. 또 이 경우 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금이 부과될 수 있도록 했다.

이날 보건복지위 국정감사 질의에서 강 의원은 “메디톡스는 무허가 원액 사용하고 서류를 조작해 국가 출하승인 과정을 농락했다. 의약품 안전체계를 훼손했고 신뢰도를 저하시켰다”라고 지적했다. 국가출하승인은 변질 우려가 있는 생물학적 제제의 국내 판매에 앞서 국가가 한 번 더 검증 절차를 진행해 품질을 확인하는 제도다.

강 의원은 메디톡스의 이 같은 행태에 부과한 과징금 수준이 미미하다고 지적했다. 강 의원은 “이번에 메디톡스에 부과한 과징금은 1억7460만 원에 불과하지만, 식약처를 속여 생산해 판매한 금액은 1450억 원에 달한다”라며 “과징금을 대폭 늘리고, 거짓으로 국가출하승인 시에는 취소하도록 하는 ‘메디톡스 재발방지법’이 필요하다”라고 강조했다.

이에 이 처장은 “과징금 부과기준 개선의 필요성을 느끼고 있다”라며 “(메디톡스 재발방지법에 대해) 적극 공감한다. 상세하게 논의해서 대안 조치가 시행되도록 할 것”이라고 말했다.

식약처는 6월 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 회사가 메디톡신 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받았다는 이유에서다. 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고 현재 관련 소송은 진행 중이다.