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'렘데시비르' 부작용 알고도 조건부 허가?…식약처 “천천히 주입하면 문제없어”

입력 2020-09-28 16:07

강기윤 국민의힘 의원, 렘데시비르 임상 3상서 ‘심박수 감소’ 부작용 1건 나와…식약처 “사용상 주의사항에 반영한 것”

▲코로나19 치료제 '렘데시비르' (연합뉴스)
▲코로나19 치료제 '렘데시비르' (연합뉴스)

식품의약품안전처가 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 부작용을 알고도 조건부 허가했다는 의혹과 관련해 “해당 부작용은 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있는 것”이라고 반박했다.

식약처는 28일 자료를 내고 “‘렘데시비르’는 코로나19 전 세계 확산, 미국·유럽·일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 허가했고, 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다”라고 강조했다.

앞서 강기윤 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원은 식약처가 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 ‘심박 수 감소’ 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 ’렘데시비르‘ 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 ‘심박 수 감소(서맥)’ 1건으로, 이는 약 주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용이다.

식약처 측은 “약을 천천히 주입하면 예방할 수 있고, 실제로 부작용이 발생한 환자는 별도 조치 없이 회복됐다”라고 설명했다. 아울러 “’심박 수 감소‘는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다”라고 덧붙였다.

렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다.

지난 8월 방역 당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인했다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다. 방역 당국에 따르면 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았다.

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