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헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축

입력 2020-09-28 09:21

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 생산 기반을 마련했다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 ‘엔젠시스’의 상업화를 위한 대규모 생산 기반을 구축했다고 28일 밝혔다.

이는 의약개발 분야의 최종 단계로, 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할 만큼 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스처럼 신개념·신소재 유전자치료제의 경우 생산 기반을 마련하는 것은 미국 식품의약국(FDA)이 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다.

엔젠시스의 생산은 원료의약(DS)과 완제의약(DP)의 2단계로 나뉜다. DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산하고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다.

제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA를 생산한 기업 중 세계 최대 규모인 500ℓ 배양기와 정제 라인을 갖추고 있다. 제노피스는 지난해부터 올해 1분기까지 총 12로트(LOT)의 DS를 연속으로 생산해 공정과 품질의 재현성을 확인했다.

이처럼 만들어진 DS를 미국 대형 위탁생산업체로 보내 2만1000바이얼의 상업용 DP 규모에서 3로트의 DP 연속 생산에 성공함에 따라 마침내 엔젠시스 대량 생산에 필요한 모든 기반을 완벽하게 구축했다.

헬릭스미스 측은 미국 시장 기준의 원료 및 완제의약 GMP 대량 생산 기반을 구축한 것과 관련해 엔젠시스가 다양한 국가에 진출할 수 있는 기반을 마련했고, 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 사실상 전 세계에서 유일하게 연구개발과 임상시험 수행은 물론 세계 최고의 GMP 시설 및 대량 생산 기술을 갖춘 전주기 플랫폼 기업으로 발돋움할 수 있게 됐다고 자체 평가했다.

유승신 헬릭스미스 사장은 “엔젠시스는 6개 질환을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있는 만큼, 이제 성패 차원의 단계에 있는 제품이 아니다. 언제, 어느 질환에서, 어떤 범위로 유효성을 인정받아 시판허가를 받느냐가 문제인데 이는 실현 가능하기 때문이다. 이를 위해 엔젠시스를 시장에 내보낼 수 있는 대량 생산 기반을 사전 구축해야 하는데 이번에 이를 완성하게 된 것”이라며 “이제 마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 말했다.

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