사노피-GSK “코로나19 백신, 내년 상반기 시판 승인 신청”

사노피는 GSK와 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 코로나19 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했으며, 내년 시판 승인을 신청할 예정이라고 9일 밝혔다.

이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발됐다.

1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다.

양사는 오는 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 같은 달 3상 임상시험을 시작할 계획이다. 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출되면 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다.

사노피는 이번 코로나19 백신의 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있다. 전임상 연구에서는 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수준의 중화 항체 데이터를 확인했다. 보다 상세한 전임상 결과는 올 연말 발표할 예정이다.

사노피와 GSK는 내년까지 최대 10억 도즈의 백신 생산을 목표로 항원과 면역증강제 제조 기반 확충에 나선다.

토마 트리옹프 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “이번 임상시험은 코로나19를 극복할 수 있는 잠재적 백신 개발에 한발짝 더 다가섰다는 점에서 중요한 단계”라며 “ 12월 초 첫 결과를 도출한다는 목표로 우리의 연구팀들과 파트너가 쉴 새없이 일하고 있다”고 말했다.

로저 코너 GSK 백신사업부 대표는 “전 세계적으로 백신 산업을 선도하는 기업들인 양사의 검증된 기술을 활용하고 대량으로 생산 가능한 면역증강제 활용 재조합 단백질 기반 백신의 잠재력에 대한 각국 정부의 신뢰가 임상의 바탕이 됐다”면서 “이번 연구 결과가 긍정적일 경우 올해 안에 3상 임상시험에 돌입할 수 있을 것”이라고 전했다.

면역증강제 활용 코로나19 백신 후보물질 개발은 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원 및 협력을 통해 진행되고 있다.