코로나19 항체치료제 생산 임박…실제 사용은 빠르면 연말

▲셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 임상을 위해 생산되고 있다. (사진제공=셀트리온)

국내 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 이달부터 대량 생산에 들어간다. 다만, 식품의약품안전처의 임상 절차가 남아 있어 실제 사용은 빠르면 올해 말에나 가능할 것으로 예상된다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 8일 오후 정례 브리핑에서 "항체치료제에 대해 식약처에서 임상시험계획 2·3상을 심사 중"이라며 "9월 중에는 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다"고 발표했다.

해당 항체치료제는 셀트리온이 개발 중인 'CT-P59'다. 7월 17일 식약처에서 건강한 사람을 대상으로 한 국내 임상 1상 승인을 받은 후 투약을 완료, 결과를 분석 중이다. 코로나19 경증 환자에 대한 임상 1상은 8월 25일 착수해 현재 환자를 모집하고 있다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 역시 9월 중 항체치료제의 생산 계획을 여러 차례 언급한 바 있다. 서 회장은 전날 온라인으로 열린 '2020 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서도 "항체치료제의 9월 중 대량생산을 계획대로 추진 중"이라고 말했다.

셀트리온은 항체치료제의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내에 대량 공급이 가능하게 하기 위해 전임상 단계부터 이 같은 계획을 세웠다. 9월 말부터 임상 2·3상에 돌입해 결과에서 효능과 안전성을 확인하면 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 신청 시점은 올해 말로 잡고 있다.

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발을 최우선 과제로 삼고 있는 만큼, 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻으면 긴급사용승인이 신속히 허가될 가능성이 크다. 따라서 이르면 연내 항체치료제의 본격적인 사용이 가능하다. 신약 허가 승인을 위해서는 임상 3상까지 마쳐야 하는데, 서 회장은 "늦어도 내년 5월에 완료할 것"이라고 공언했다.

GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 이날부터 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시했다. 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정이다. 8월 20일 임상 2상을 승인받고 현재 6개 의료기관에서 투약을 진행 중이다.

방역당국은 연내 국산 혈장치료제 사용이 가능할 것으로 보고 있다. 혈장치료제는 코로나19 치료제 가운데 가장 개발 속도가 빠르지만, 1회 투여분 생산을 위해 확진자 2~3인의 혈장 공여가 필요하다는 점에서 대량 생산에는 어려움이 있다.