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과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. SK플라즈마는 SK 에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고 혈장 분획과 관련한 기술도 함께 이전할 계획이다. 또한, 현지에 조인트벤처(JV)를 설립해 공장 운영을 포함해 사업권·생산·판매 등을 담당할...2023-03-08 09:02 -
GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속해서 노력해왔다. 대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그린모노’와 유전자 재조합 치료제 ‘그린진에프’ 등이 있다. 회사는 의약품 자체개발 역량 외에도 여러 파트너십을 활용해 포트폴리오를 구축하고 확장해...2023-02-28 09:04 -
이외에도 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등도 대표 추진 성과로 발표했다. 김유미 식약처 기획조정관은 “지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하고 6개월이 채 되지 않았는데...2023-02-02 16:43 -
임상 결과 PHI-101은 다른 약물 치료에 실패하는 등 재발 및 불응성 환자에게 효과적인 차세대 FLT3 치료제로 확인됐다. 이 물질은 투여 기간 동안 낮은 내성 발현율과 함께 안전성 프로파일을 입증했으며, 급성골수성백혈병 유발 인자를 유의미하게 줄인 것으로 나타났다. 또한 PHI-101은 임상 1a 진행 과정에서 DLT(용량 제한 독성, Dose...2022-12-13 13:10 -
GC녹십자의 1차성 면역결핍질환 치료제 ‘알리글로 10%’는 FDA 허가를 기다리고 있다. 알리글로 10%는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 품목허가를 신청했지만, 코로나 영향에 현장실사를 받지 못했고 CRL을 수령했다. 현재 GC녹십자는 FDA와 협의해 공장 실사를 요청하고 있다. GC녹십자는...2022-11-28 17:00 -
22주간 실시된 임상 시험에서 파바갈을 투여한 대상자 전원에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 혈장 및 소변에서 파브리병의 원인인 당지질 Gb3(globotriaosylceramide)의 수치가 정상수준에 도달함을 확인해 파브리병 치료제로써 안전성과 유효성을 모두 확보했다는 것이 주된 내용이다. 논문은 ‘파바갈’이 기존 파브리병 치료제와 임상적으로 열등하지 않는...2022-10-06 16:54 -
분석 결과 '원기2호'의 혈당 상승 억제(AGI) 활성은 74.8%로, 시중에서 판매되는 당뇨병 치료 약 '아카보스(80.2%)'와 비슷한 수준을 나타냈다. '원기2호'의 잎 추출물을 당뇨병을 유발한 쥐에 8주간 투여한 결과, 공복 혈당, 복강 내 당부하, 당화혈색소, 혈장 인슐린 농도, 혈중 지질 등 11개 지표가 당뇨병을 유발한 뒤 아무것도 투여하지 않은 대조군보다 유의적으로...2022-07-20 14:47 -
아울러 BAG2를 표적하는 항체 치료제의 연구 성과도 도출되고 있어 향후 암 재발 여부를 진단하고 치료까지 하는 동반진단이 가능할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “이번 연구는 정상인과 암 환자의 혈액 내 혈장과 혈청의 BAG2 수준을 비교해 암 진단 바이오마커로써의 가능성을 확인하는 것”이라며 “개발 중인 암 진단키트와 함께 BAG2를 표적하는 항체...2022-04-07 11:30 -
주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있으며 한독은 이 두 제품에 대한 한국 내 상업화 권리를 보유하고 있다. 레졸루트는 올해 개최되는 학회에서 현재까지 진행된 RZ402 임상에 대한 최종 결과를 발표할 계획이다.2022-02-23 14:21 -
GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 업계에서는 이르면 내달 허가가 가능할 전망으로, 올해 하반기에는 미국 출시를 예상하고 있다. 이 경우 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에...2022-01-04 11:29 -
하지만 최근 정부가 관련 업종에 대한 지원방안을 내놓고 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 나오면서 관련 ETF(상장지수펀드)의 수익률도 나아지는 모습을 보이고 있다. 9일 한국거래소에 따르면 KRX 헬스케어 지수는 7~8월 두달 동안 3.71% 오르며 테마형 지수 중 가장 높은 상승률을 기록한 것으로 나타났다. 이 기간 코스피 지수는 2.95% 하락했다....2021-09-09 14:35 -
![[청장년층 백신접종 Q&A] '심근염ㆍ심낭염 우려' mRNA 백신 접종해도 되나](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1659492.jpg)
만약 코로나19 감염 당시 항체치료제나 혈장치료제 등을 사용했다면 90일의 백신 접종 간격을 둘 것을 권고한다. Q. 최근 만 30∼49세 연령층도 희망자에 한해 아스트라제네카(AZ) 잔여 백신을 접종할 수 있게 했는데 젊은층이 아스트라제네카 백신을 접종했을 때의 이익과 부작용으로 인한 손해를 비교한다면? A. 아스트라제네카 백신의 허가 연령은 만 18세...2021-08-26 16:27 -
![[BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1654678.jpg)
그린진에프의 현지 마케팅 및 판매는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위로 영업·유통망이 탄탄한 GC차이나(GC China)가 담당한다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다....2021-08-12 12:50 -
세계보건기구(WHO)에 따르면 희귀난치성 질환은 5000~8000여 종에 달하지만 대부분 질환에 대한 정확한 치료 방법이 없거나 승인받은 치료제가 한정적이다. 이 때문에 희귀난치성 질환 치료제 시장은 신약개발 분야의 블루오션으로 불린다. 큰 성장성뿐 아니라 신약 개발 임상 기간이 짧고 타 영역 대비 성공 확률이 높아 글로벌 시장 진입이 비교적 용이하다는 강점이...2021-07-28 17:23 -
치료제의 효능 검사, 병원체의 분양ㆍ배양하는 등 적극적으로 보건의료산업 발전에 기여하도록 하겠다”라고 말했다. 보건당국에 따르면 렉키로나는 이날 기준 82개 병원의 5529명의 환자에게 투여됐고, 렘데시비르의 경우 현재 128개 병원의 8621명의 환자에게 투약됐다. 또 GC녹십자의 혈장치료제는 치료목적으로 47건이 식품의약품안전처에서 승인받아 사용 중이다.2021-07-02 15:23 -
GC녹십자도 코로나19 혈장 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만, 식약처 검증 자문단은 회사가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단해 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 다시 밟지...2021-06-10 05:00 -
앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단했고 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 GC녹십자는 추가 임상시험을...2021-06-04 17:59 -
△녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하 △핸즈코퍼레이션, 자회사 코로나19 영향 등 8일간 알루미늄 휠 제품 생산 중단 △자이에스앤디, GS건설과 369억 규모 시설물 유지관리 용역 계약 △대우건설, 3272억 규모 구미 거의1지구 공동주택 신축사업 수주 △한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”...2021-06-04 17:35
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녹십자는 식품의약품안전처에 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다. 녹십자는 “식품의약품안전처의 내부심사 및 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며...2021-06-04 17:23
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![[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1620468.jpg)
코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해...2021-05-14 18:01
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