코아스템, ‘뉴로나타-알’ 10월 초 美 FDA 임상 3상 시작…기술수출 가능성 ‘UP’-SK證

SK증권은 20일 코아스템의 ‘뉴로나타-알’이 10월 초 임상 3상을 개시할 전망이라며 기술 수출 가능성 또한 매우 높아졌다고 밝혔다.

코아스템은 7월 24일 미국 FDA 로부터 ‘뉴로나타-알’의 3상 임상 시험계획서(IND) 승인을 통보받았다. SK증권에 따르면 첫 투약은 2021년 초 피험자들에게 향후 10개월간 5 회의 투약과정에서 시작될 전망이다. 전체 투약은 2022년 말이면 115명의 전체 피험자를 대상으로 완료를 예상한다. 해당 일정이 순조롭게 진행된다면 2023년 하반기에는 신약허가(NDA)를 신청할 수 있을 것이다.

서충우 SK증권 연구원은 “해당 임상은 국내 최초로 국내에서 진행되는 한·미 양국의 동시 임상”이라며 “타국에서 진행하는 것보다 의사소통 및 예기치 않은 상황에서의 대응에서 다소 유리할 것”이라고 말했다.

이어 “미국 FDA에서 승인받은 임상임에도 ‘ALS(루게릭병)는 임종 간의 편차가 없다’ 라는 학회의 여러 보고서에 근거해 한국인만으로만 임상을 진행한다”며 “피험자를 모집하는 점에서도 훨씬 수월할 수 있다”고 설명했다.

특히 국내에서도 매년 약 750명의 신규환자가 발생하고 있고, ‘뉴로나타-알’이 급여 적용이 안 되기에 이미 상당수의 지원자가 확보된 상황으로 파악된다.

서 연구원은 “코아스템이 미국 임상 3상 IND 승인을 받은 후에는 N사, J사, D사 등 다수의 글로벌 제약사와 보다 활발하게 이야기가 전개되고 있다”며 “결론적으로 글로벌 제약사와 기술수출 가능성이 매우 높은 상황”이라고 진단했다.

그러면서 “최소한 수백억 원 이상의 업프론트 피(Upfront fee)를 받을 수 있을 것”이라며 “이유는 △세계적으로 아직 유력한 치료제가 전무한 상황 △미국 시장만 해도 연간 1.5조 원이 넘는 것으로 추정 △국내 식약처로부터 판매허가를 받아 그동안 약 300명의 환자에게 처방이 이루어져 안정성과 그 효능이 입증 등의 이유로 인한 것”이라고 강조했다.