코아스템, 루게릭병 줄기세포 치료제 美 임상3상 재신청 임박

코아스템이 이르면 이번달 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'(이하 뉴로나타)의 미국 임상 3상 재신청을 할 전망이다.

내부에선 임상 3상 진행과 동시에 연내 기술 수출도 추진하고 있다.

25일 업계와 회사에 따르면 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뉴로나타의 임상 3상 보류 판정을 받은 이후 자료 보완 작업을 진행 중이며 이르면 6월, 늦어도 7월에 다시 제출할 예정이다.

코아스템은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타의 승인을 받아 국내에서 판매하고 있다. 약값이 환자당 수천만 원에 달하고 있어, 국내보다 해외에서 찾아오는 외국인 환자가 더 많은 것으로 알려졌다.

내부에선 개인 보험 시스템을 적용하는 미국이나 희귀난치병에 관해 예외적 국가 보험을 적용하는 유럽에서 높은 수익성을 확보할 수 있을 것으로 보고 해외 임상 및 기술 수출에 박차를 가하고 있다.

현재는 미국 현지 대리인 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)를 통해 자료 보완을 하고 있다.

회사 관계자는 “현재 임상 3상 재신청을 위한 서류 보완 작업이 진행 중”이라며 “다만 재신청 시기는 명확히 밝히긴 어렵다”고 설명했다.

한편 코아스템은 미국 임상 3상과 동일한 임상 계획을 기반으로 식약처의 임상 변경 승인을 기다리고 있다. 미국과 한국의 임상 3상 승인을 동시에 받으려고 추진하는 것이며 코아스템이 양국의 승인을 동시에 받는다면 국내 최초의 사례가 된다. 회사 안팎에선 국내에서 임상 3상을 진행할 때 미국 FDA 시판허가 신청까지 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것으로 예상한다.