세종메디칼, 골다공증성 골절위험 진단키트 식약처 승인

세종메디칼이 신성장동력으로 골다공증성 골절위험 진단키트를 개발했다.

세종메디칼에 따르면 S1P를 이용한 골다공증성 골절위험 진단키트는 기존의 진단법을 개선해 향상된 진단을 가능케 해 치료누락 및 과잉치료를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.

골다공증성 골절위험 진단키트의 제조기술은 현재 확보한 상태이며, 생산 효율을 확대할 수 있는 제조공정 기술개선이 한창이다. 상용화 예상시기는 약 1년 후다.

19일 세종메디칼 관계자는 “골다공증성 골절위험 진단키트의 상용화 제품의 개발은 완료된 상태이고, 해당 인허가는 올해 5월 식약처로부터 승인받았다”며 “다만 개발 과정에서 새로운 제조공정 기술개선 방법을 고려해 추가 연구를 진행 중”이라고 말했다.

이어 “연구 결과를 바탕으로 인허가 변경 신청을 진행할 예정“이라고 설명했다.

골다공증 및 골감소증은 고령이나 호르몬 부족으로 뼈의 강도가 약해져서 작은 충격에도 발생되는 골절, 즉 골다공증성 골절 발생의 위험이 높아진 상태를 말한다.

한국 사회의 고령화가 심해짐에 따라 노화로 인한 비타민D의 감소로 인해 골다공증 환자의 수는 2016년 기준 85만 명을 돌파했다. 또한 이들의 요양급여비용총액은 1032억 원을 넘어서는 등 꾸준히 비용 증가 추세에 있다. 무엇보다 고령화 사회가 골다공증 진단 및 치료 시장을 확대하고 있는 모양새다.

특히 국내 골다공증성 골절 위험을 가진 국민의 수는 50세 이상 여성의 ‘2/3’, 50세 이상의 남성 거의 절반으로 파악된다. 정부 및 의료업계에선 사회적 의료비용 안에서 의료비용을 최소화하고 치료누락과 과잉치료를 개선하기 위해서는 골다공증성 골절위험이 높은 사람을 선별하는 것을 중요시 하고 있다.

세종메디칼이 개발한 골다공증 진단키트는 신규 바이오마커 S1P를 이용한 키트로 두 가지 형식으로 개발됐다. 첫째 형태는 중대형 병원에서 대량의 검체를 이용해 측정할 수 있는 ELISA(효소결합면역흡착 방식)로 96 well-plate(96개의 홈이 있는 실험 접시)를 이용해 수 십명의 검체를 동시에 측정하는 방식이다.

두 번째 방식은 POCT(현장진단검사) 방식을 이용해 측정한다. 병원 현장에서 측정이 가능한 셈이다.

내부에선 개발 완료한 골다공증성 골절위험 진단키트의 상용화(제품의 사업성 확보)를 위해 신규 공정 기술 개발을 진행 중이다.