앱클론, CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및 난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 본사에 구축해 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다.

이에 앱클론은 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추고, 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 됐다. CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자ㆍ세포 치료제 중 하나다. CAR-T는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이다.

한편 앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 킴리아, 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적으로 한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하지만, AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용한다.

앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있다. 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다.

앱클론 이종서 대표이사는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정됐으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입을 예상한다”며 “2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축했으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다”고 밝혔다.