의료기기 임상시험계획 승인 22% 증가…AI 활용 급증

(자료제공=식품의약품안전처)

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 노인성질환 개선 제품 관련 의료기기의 임상시험이 크게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22% 급증했다고 27일 밝혔다.

우선 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건에서 2019년 17건으로 3배 가까이 늘었다. 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 대상질환도 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양해졌다.

특히, 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 AI 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

AI 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야다.

인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발도 활성화됐다.

경도인지장애나 알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수는 2018년 10건에서 지난해 15건으로 증가했다. 전기 자극장치뿐만 아니라 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류도 늘었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인, 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화하겠다”고 말했다.