하나제약 “마취제 신약 ‘레미마졸람’, 일본 허가로 전 세계 발매 시작”

하나제약은 독일 파이온의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다.

파이온은 레미마졸람의 일본에서의 전 세계 첫 출시는 올해 여러 국가에서의 레미마졸람 판매 승인의 시발점이라고 설명했다.

지난해 4월에는 파이온의 미국 계약사가 레미마졸람의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 완료, 올해 2분기 품목허가 승인이 기대된다. 국내 판권자인 하나제약은 지난달 30일 식품의약품안전처에 신약 허가 신청을 완료했다.

하나제약 관계자는 “이르면 올해 말 또는 내년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 한다”며 “국내 출시 이후, 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획했던 대로 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.

인구 고령화에 따라 전 세계적으로 기존의 약물보다 안전성이 높고 효과적인 마취제의 필요성이 커지고 있다. 레미마졸람은 정맥마취제로서 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 역전제 확보를 통한 안전성을 높인 마취제 신약이다.