아이큐어, 치매패치 글로벌 임상3상 환자모집 완료…연말 식약처 허가 신청 목표

아이큐어는 셀트리온과 공동으로 진행하고 있는 도네페질 치매패치 임상3상 환자모집이 완료됐다고 16일 밝혔다.

양사는 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등지에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상을 진행해왔다. 이번 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행되며, 기존 경구제와 대비해 결과를 산출한다.

6개월간 임상을 진행한 후 연말 식약처 허가 신청을 목표로 하고 있다. 허가 후 2021년에는 국내 시장에 선보인다는 계획이다.

도네페질 치매패치는 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상1상을 마친 개량신약으로, 도네페질 경구제 대비 혈중약물농도 동등성과 부작용 감소가 확인됐다.

도네페질은 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화된 상태다. 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하기 위해 패치 제품 개발이 활발히 진행되고 있다. 글로벌 제약사들도 개발에 도전했지만 아직 가시적인 성과를 내지 못하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억 원이며 오는 2021년에는 시장규모가 2500억 원까지 성장할 전망이다.

미국에서 도네페질 치매 패치 임상1상을 진행하였던 코리움사가 2018년 10월 Gurnet Point Capical(GPC)에 5억400만 달러 (원화기준 약 5710억 원)의 기업가치로 매각된 것을 볼 때, 이번 임상은 더 진전된 단계이기 때문에 상대적으로 높은 기술 가치가 부여될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.