바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 승인

바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 IND(시험계획서) 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이를 통해 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격적으로 진행하게 된다.

BLS-H01은 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫 번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약(first-in-class)이다.

조기검진 기술이 발달하면서 자궁경부상피이형증 진단은 크게 늘었지만, 치료제가 없어 의사와 환자들의 수요가 큰 시장이다. 자궁경부상피이형증을 치료하지 않을 경우 자궁경부전암(CIN2, CIN3), 자궁경부암 등으로 진행될 가능성이 커 예방의학적 차원에서도 자궁경부상피이형증 치료제의 개발이 중요해졌다.

전 세계 자궁경부상피이형증 환자 수는 약 2300만 명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 자궁경부상피이형증 환자 수는 최근 5년간 35%, 연평균 7%씩 증가하고 있다.

회사관계자는 "자궁경부상피이형증 치료제를 개발하는 회사가 전세계 2~3곳이 있지만 임상 초기 단계 혹은 치료기기로의 개발”이라며 "개발 단계가 가장 빠르고 경구복용 방식의 환자 편의성 등을 고려했을 때 바이오리더스의 신약이 가장 경쟁력이 높다"고 밝혔다.

한편 바이오리더스는 휴마맥스 외 뮤코맥스 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)의 임상 2b상을 진행 중이다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 또한 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 희귀의약품 지정 승인을 받고 국내 임상 1상을 준비 중이다.