유한양행 ‘레이저티닙’ 美FDA서 임상1상 승인

3분기 중 환자 모집 개시

유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 글로벌 임상 개발에 속도를 내고 있다.

유한양행은 현재 한국에서 진행 중인 레이저티닙의 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 3일 밝혔다. 미국에서 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과는 2일 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율(ORR)은 54%, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다.

중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐다. 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표이다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3 개월까지 길어졌다.