크리스탈, 백혈병 신약 후보 CG-806 미국 FDA 임상 1상 시험 IND 신청

크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보 CG-806의 임상 1상 시험 개시를 위한 IND(임상시험계획승인) 신청서를 앱토즈 바이오사이언스 (이하 앱토즈)가 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다.

미국 FDA로 부터 임상 1상 시험 개시를 승인받게 되면 2개의 임상 1상 시험이 시작된다.

첫 번째 임상 시험은 재발성 또는 난치성 AML·MDS(급성골수성백혈병·골수이형성증후군)환자들을 대상으로 진행될 예정이다.

두 번째 임상시험은 표준 항암치료요법에서 치료 효과를 보지 못했거나 실패한 CLL·SLL (만성 림프구성 백혈병·림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 진행될 예정이다.

두 가지 임상시험의 주목적은 해당 환자들을 대상으로 한 CG-806의 안전성, 내약성, 약동학 평가다.

앱토즈의 윌리엄 G 라이스 대표는 “M.D Anderson 암센터 등 공동 연구자들과 진행한 전임상시험에서 CG-806이 혈액암의 타겟인 모든 형태의 FT3·BTK 및 그 돌연변이까지 저해하는 것을 확인했다”며 “강력한 항암 활성을 보이지만 독성은 낮아 안전하고 획기적인 혈액암 치료제로의 개발 가능성을 이미 확인한 바 있다”고 말했다.

이어 “CG-806이 각종 혈액암 환자, 특히 다른 BTK 또는 FLT3 저해제로 치료가 되지 않은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있기를 바란다”고 강조했다.

크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3600억 원 (한국·중국 제외 전 세계 판권)과 2018년 6월 1340억 원 (중국판권)의 수출을 포함, 총 4940억 원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

앱토즈가 미국에서 진행한 CG-806의 전임상 시험 결과 CG-806은 대표적 난치혈액암인 AML(급성골수성백혈병)과 CLL(만성림프구성백혈병)의 획기적인 치료제로의 개발이 기대되고 있다.