[주담과 Q&A] 지엘팜텍 “내년 1분기 신경병성통증치료제 국내 출시”

지엘팜텍이 내년 1분기 신경병성통증치료제(GLA5PR)를 출시할 전망이다. 연내 미국 식품의약처(FDA)와 임상시험 관련 사전미팅도 진행한다. 내년 국내외 성공적인 시장 진입과 기술수출을 목표로 개발 역량을 집중한다는 구상이다.

-주요 사업부와 핵심 기술력은.

“주로 제제기술을 바탕으로 개량 신약을 개발한다. 직원 29명 중 23명이 연구·개발 담당일 정도로 R&D 비중이 크다. 핵심 기술 중 하나는 약을 삼켰을 때 원하는 부위, 시간에 약효가 나타나도록 방출 속도를 조절하는 GLARS 기술이다.”

-신경병성통증치료제 개발 현황은.

“신경병성통증치료제(GLA5PR)는 임상3상을 완료하고, 7월에 허가 신청을 마쳤다. 올해 의약품 품목허가 승인을 목표로, 건강보험 약가 등재에 3개월 정도 소요되는 점을 고려하면 내년 1분기 말부터 국내 판매가 가능할 전망이다. 해외 진출도 순항하고 있다. 최근 미국 FDA로부터 임상승인 신청 전 사전상담(Pre-IND Meeting) 수락 공문을 받았다. 연내에 FDA와 프레가발린 서방정 임상시험 관련해 사전 미팅을 가질 예정이다. 사전 미팅은 IND 신청에 앞서 FDA의 전반적인 의견을 듣고, 임상에 필요한 요소를 파악하는 절차다. 향후 임상시험 전략 수립에 속도가 붙을 것으로 기대한다. 내년 상반기께 해외 진출도 구체적인 소식이 나올 전망이다.”

-이외 파이프라인 현황은.

“현재 당뇨병치료제복합제, 안구건조증치료제, 신경병성통증치료제, 다수 성호르몬치료제 등의 개발에 집중하고 있다. 우선 당뇨병치료제복합제는 임상시험승인(IND) 신청을 마쳤으며, 연내 임상1상을 개시할 예정이다. 임상1상 후에 품목허가 신청이 가능한 의약품이다. 유파틸린 유도체를 이용한 안구건조증치료제는 비임상 시험 결과가 긍정적으로 나타났다. 연내 임상1상 IND 신청을 목표로 두고 있다.”

-크라운제약을 인수했는데.

“2013년부터 KGMP(우수의약품제조관리기준)시설 확보에 주력했다. 인수 후 크라운제약은 제네릭 의약품 6건, OTC의약품 5건 등의 신규 품목허가를 받았다. 우선 크라운제약이 보유한 성호르몬제 생산시설을 활용하기 위해 여러 성호르몬제를 개발하고 있다. 목표는 수입 완제품을 대체하고, 국내 제약업체에 OEM방식으로 공급하는 것이다. 이미 제품 3개를 사업화하고, 2개의 공급계약을 체결했다.”

-향후 신사업 방향은.

“현재는 신경병성통증치료제의 시장진입, 기술수출 등에 역량을 집중하고 있다. 크라운제약에선 성호르몬제를 중심으로 OEM사업 확장을 계획하고 있다. 향후 바이오벤처와 협업도 고려 중이다. 최근 주가 변동폭이 커져 회사에 부담으로 작용하고 있다. 적극적인 IR활동으로 주주들과 소통을 넓히기 위해 노력하겠다”