녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 美 FDA 간암·뇌종양 희귀의약품 지정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산ㆍ판매를 하고 있다. 앞서 6월 미국 식품의약청(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다.

녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행했으며 그 결과를 2016년 온코타켓(Oncotarget), 2017년 이뮤노테라피(Immunotherapy)에 논문을 발표한 바 있다.

이득주 녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨는 국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암을 먼저 FDA에 희귀의약품 신청을 했고, 긍정적인 결과를 얻었다”며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 유리한 조건으로 FDA 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

한편 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제이며 현재 췌장암에 대한 FDA 희귀의약품 지정도 신청한 상태다.