삼성, 미국 제약시장 첫 공략나서…바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 미국 출시

일각에서는 가격 더 낮춰야 승산 있다는 지적도

삼성이 바이오시밀러(특허가 만료된 의약품의 바이오의약품 복제약)를 바탕으로 세계 최대 의약품시장인 미국 진출에 나섰다.

삼성바이오에피스는 자체 개발한 항체 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(Renflexis)’를 24일(현지시간) 판매에 들어간다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 유통은 미국 제약사 머크가 담당할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난 4월 렌플렉시스의 판매허가를 최종 승인했다.

렌플렉시스는 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등에 쓰인다. 생활용품업체로 유명한 존슨앤존슨(J&J)의 제약파트가 개발한 베스트셀러 약품인 레미케이드의 바이오시밀러다. 바이오 의약품은 화학 의약품과 달리 살아있는 세포를 이용한 약으로, 특정 부위에서만 반응하는 점이 장점이지만 가격이 비싸다. 그러나 바이오시밀러는 복제약인 탓에 기존 약품보다 저렴한 것이 특징이다. 렌플렉시스도 기존 레미케이드보다 가격이 35% 저렴한 1병당 750달러에 판매될 예정이다. J&J의 레미케이드 정가는 1100달러가 넘는다. J&J는 레미케이드로만 미국에서 45억 달러의 매출을 올렸다.

앞서 셀트리온은 화이자와 손잡고 지난해 11월 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘인플렉트라’를 출시했다. 가격은 레미케이드 가격보다 15% 저렴하다.

WSJ는 이번 렌플렉시스 출시에 대해 스마트폰과 TV 등 전자제품으로 유명한 한국 대기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 새로운 타자로 등판했다고 지적했다. 최근 미국 바이오시밀러 시장은 성장가능성이 크다는 평가를 받고 있다. 미국에서 특허 만료된 바이오 의약품 숫자가 늘어나면서 미국 바이오시밀러 업체들에게도 기회의 문이 점진적으로 열리고 있기 때문. 의약품 조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 바이오 의약품은 지난해 2020억 달러어치가 판매됐으며 올해에는 이보다 더 많은 2140억 달러어치가 판매될 것으로 전망된다. 2020년에는 2760억 달러로 성장할 것으로 보인다.

문제는 미국 내 환자들 사이에서 새로운 바이오시밀러의 안전성과 효과에 대한 의구심이 여전한 가운데 의사와 환자들이 바이오시밀러를 얼마나 선택할지 여부다. 지난해 먼저 출시된 셀트리온의 인플렉트라 채택률은 상당히 제한적이며 이에 올해 1분기 미국 매출은 1700만 달러에 그쳤다고 WSJ는 전했다. 실제로 J&J의 도미닉 카루소 J&J 최고재무책임자(CFO)는 지난주 향후 바이오시밀러로 인한 경쟁 여파가 레미케이드 매출에 미치는 영향이 예상했던 것보다 크지 않을 것으로 전망했다.

이에 대해 삼성바이오에피스의 클라우스 폴크 부사장은 WSJ에 이미 수년 전부터 바이오시밀러가 판매된 유럽에서는 바이오시밀러 채택률이 크게 개선됐으며 미국에서는 점차 나아지는 상황이라고 말했다.

전문가들은 삼성이 비교적 빨리 의약품 시장에 진입, 몸집을 갖추게 됐다고 평가한다. 하지만 일부 전문가들은 머크와 삼성이 환자와 의사들이 레미케이드를 렌플렉시스로 바꾸도록 유도하기 위해서는 가격을 더 할인해야 할 것이라고 지적한다. J&J가 이미 정가에서 크게 할인해서 판매하고 있기 때문. 현재 레미케이드는 1병당 800달러선에서 판매되고 있다.