“우리 제약업계에 필요한 패러다임은?”

기표원 6일 심포지움…바이오의약품 수출 위한 필수 작업 ‘CGMP’

산업자원부 기술표준원은 제약업체 관계자들에게 CGMP 표준화 모델과 선진 정보를 확산시킬 목적으로 CGMP의 새로운 패러다임 심포지움(CGMP - New Paradigm Ⅱ)을 6일 기표원 대강당에서 개최한다.

이 심포지움의 초청 강사인 미국 CGMP 컨설턴터 Walter E. Kaser 및 의약전문생산업체인 셀트리온의 Brian Kim 부사장은 그간 CGMP를 추진하면서 경험한 의약 CGMP시설 및 장비시스템의 일탈, 원인조사 및 수정, 예방조치 등에 대한 사례연구를 발표하며, 국내기업이 CGMP를 원활하게 구축하기 위해서는 ‘공정·문서관리 시스템 구축’, ‘경영자의 이해와 관심’ 및 ‘작업자의 인식변화’가 특히 중요하다고 주장하고 있다.

또한, 바이오의약품의 GMP 준비/실시/수정/예방 조치 등에 대한 국내외 연사들의 CGMP 새로운 패러다임에 대한 주제 발표이외에도 전문가에 의한 관심업체와의 일대일 대화로 CGMP 구축기반을 마련하는 장도 펼쳐진다.

국내 바이오의약품의 수출경쟁력 및 선진화를 위해서는 미국 바이오의약 생산시설(CGMP) 시스템 구축이 필수적이다. 미국 FDA 등 선진국은 의약품을 제조할 때 유효성(Efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)을 확보하기 위해 CGMP규정을 엄격하게 적용하고 수입허가 시에도 반드시 요구하고 있어 전 세계 수출을 목표로 하는 우리 제약업계로서는 CGMP 구축이 필수적으로 이루어져야 한다.

국내 바이오의약품(1조2000억)은 바이오산업시장(2조8000억)의 약 40%를 차지하며(‘05년 기준), 우리나라는 향후 세계시장 규모(2015년 2,000억달러 예상)의 10%에 해당하는 200억달러 수출을 달성하여, 세계 5위의 수출국이 되는 것을 목표로 삼고 있다.

이를 위해 기술표준원은 2005년부터 미국 CGMP 및 유럽 EU-GMP 기준에 적합한 바이오의약품 제조공정을 개발·운영하고, 품질관리에 활용될 수 있는 GMP 표준화기반을 구축하기 위해 ‘생물의약 생산시설 표준화기반 구축사업’을 한국생물공학회 주관으로 추진하고 있다.

한미 FTA 협상타결에 따라 GMP, GLP(비임상시험기준) 및 제네릭의약품 허가의 상호인정(MRA)에 대한 대비 등 우리 제약업계에는 선진 GMP 구축에 대한 필요성이 더욱 대두되고 있다.

기표원은 향후 고부가가치 바이오의약품의 GMP 표준화기술을 확보하여 글로벌 표준화 대응기반을 확립하고, 바이오산업계의 대응력을 제고함으로써 바이오산업화 촉진을 위한 지원정책을 한층 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다.

◆CGMP(Current Good Manufacturing Practice)란 : 제조공장의 구조, 설비는 물론 원료구입부터 보관, 제조, 품질관리·보증, 포장 및 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 미국 FDA의 기본규정.